- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02668458
Porównanie preoksygenacji terapii NIV i HFNC do intubacji pacjentów OIOM z ostrą niewydolnością oddechową (FLORALI2)
Porównanie preoksygenacji za pomocą wentylacji nieinwazyjnej z terapią tlenem do nosa o wysokim przepływie podczas intubacji pacjentów intensywnej terapii w przypadkach ostrej niewydolności oddechowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie (FLORALI 2)
Celem pracy jest ocena częstości występowania epizodów ciężkiej hipoksemii podczas zabiegu intubacji dwiema metodami preoksygenacji:
- NIV (wentylacja nieinwazyjna)
- HFNC (Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Kliniczne randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze z równoległymi grupami, mające na celu ocenę wyrobu medycznego.
Kwalifikacja chorych przyjmowanych na OIT z powodu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej intubacji dotchawiczej.
Badanie randomizowane, włączenie do dwóch grup: NIV lub HFNC.
Grupa eksperymentalna:
Grupa NHFC, preoksygenacja NHFC: natężenie przepływu tlenu 60 L/min i 100% FiO2.
Grupa kontrolna:
Grupa NIV, preoksygenacja metodą NIV: wspomaganie ciśnieniowe ustawione dla wydechowej objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5 cm H2O i FiO2 na poziomie 100%.
Czas trwania udziału każdego pacjenta: 28 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Brest, Francja
- CHU La Cavale Blanche
-
Colombes, Francja
- CHU Louis Mourier
-
Creteil, Francja
- CHU Mondor
-
Dijon, Francja
- CHU DIJON
-
La Roche/Yon, Francja
- CH Vendée
-
La Rochelle, Francja
- CH La Rochelle
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges university hospital
-
Lyon, Francja
- Lyon Sud
-
Lyon, Francja
- CH St Joseph St Luc
-
Lyon, Francja
- Chu E. Herriot
-
Marseille, Francja
- CHU Marseille
-
Montauban, Francja
- CH
-
Montpellier, Francja
- CHU Lapeyronie
-
Nice, Francja
- Hopital de l'Archet
-
Orleans, Francja
- CHU La Source
-
POINTE à PITRE, Francja
- CHU Guadeloupe
-
Paris, Francja
- CHU Tenon
-
Paris, Francja
- CHU Cochin
-
Paris, Francja
- CHU La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU Poitiers
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rouen, Francja
- Hôpital C. NICOLLE
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca intubacji dotchawiczej
Główne kryteria wykluczenia:
- śpiączka
- Przeciwwskazanie do NIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NIV
Grupa NIV, preoksygenacja metodą NIV: wspomaganie ciśnieniowe ustawione dla wydechowej objętości oddechowej 6-8 ml/kg idealnej masy ciała, PEEP 5 cm H2O i FiO2 na poziomie 100%.
|
Preoksygenacja z wentylacją nieinwazyjną
|
Aktywny komparator: HFNC
Wysokoprzepływowa tlenoterapia kaniuli nosowej.
grupa NHFC, preoksygenacja przez NHFC: natężenie przepływu tlenu 60 L/min i 100% FiO2
|
Wstępne natlenienie za pomocą tlenoterapii z kaniulą nosową o wysokim przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważna desaturacja zdefiniowana przez pulsoksymetrię poniżej 80%
Ramy czasowe: przez pięć minut po okresie preoksygenacji
|
spadnie poniżej 80% pomiaru pulsoksymetrycznego
|
przez pięć minut po okresie preoksygenacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodriguez M, Ragot S, Coudroy R, Quenot JP, Vignon P, Forel JM, Demoule A, Mira JP, Ricard JD, Nseir S, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Merdji H, Petitpas F, Vivier E, Mekontso-Dessap A, Nay MA, Asfar P, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Fartoukh M, Girault C, Robert R, Thille AW, Frat JP; REVA Network. Noninvasive ventilation vs. high-flow nasal cannula oxygen for preoxygenation before intubation in patients with obesity: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Jul 22;11(1):114. doi: 10.1186/s13613-021-00892-8.
- Frat JP, Ricard JD, Quenot JP, Pichon N, Demoule A, Forel JM, Mira JP, Coudroy R, Berquier G, Voisin B, Colin G, Pons B, Danin PE, Devaquet J, Prat G, Clere-Jehl R, Petitpas F, Vivier E, Razazi K, Nay MA, Souday V, Dellamonica J, Argaud L, Ehrmann S, Gibelin A, Girault C, Andreu P, Vignon P, Dangers L, Ragot S, Thille AW; FLORALI-2 study group; REVA network. Non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy with apnoeic oxygenation for preoxygenation before intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet Respir Med. 2019 Apr;7(4):303-312. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30048-7. Epub 2019 Mar 18.
- Frat JP, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Ragot S, Thille AW; on-behalf-of REVA network. Preoxygenation with non-invasive ventilation versus high-flow nasal cannula oxygen therapy for intubation of patients with acute hypoxaemic respiratory failure in ICU: the prospective randomised controlled FLORALI-2 study protocol. BMJ Open. 2017 Dec 22;7(12):e018611. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018611.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLORALI 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone