CN1235551A - 治疗糖尿病的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及治疗糖尿病的含有天然药物的组合的药物组合物。更具体地说,本发明涉及含17种主要天然药物的组合物,所述天然药物即冬虫夏草、牛黄、红花、黄芪、水蛭、虎杖根、黄精、鬼箭羽、山茱萸、牡丹皮、地骨皮、枸杞子、白术、苍术、黄连、葛根和生地黄。除了17种主要天然药物外,如果需要的话,本发明的组合物还可含一种或多种选自下组的附加的天然药物:麦门冬、肉苁蓉、南沙参、丹参、红参、知母、茯苓、黄柏、桑白皮、五味子、鸡内金、天花粉、大黄、山药、泽泻、何首乌、五倍于、丝光褐蚁、三七、珍珠和蛤蚧。本发明的组合物是预防糖尿病的药剂,并且可通过降低糖尿病患者的血糖含量(但不降低正常人的血糖含量)和降低血脂含量而预防和治疗糖尿病并发症,所以在治疗非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病)和胰岛素依赖性糖尿病(Ⅰ型糖尿病)方面特别有效。

Description

治疗糖尿病的药物组合物
本发明涉及用于治疗糖尿病的含有天然药物的组合的药物组合物。更具体地说，本发明涉及含17种主要天然药物的组合物，所述天然药物即：冬虫夏草(Cordyceps)、牛黄(Bezoar bovis)、红花(Carthami flos)、黄芪(Astragali radix)、水蛭(Hirudo)、虎杖根(Polygoni cuspidati radix)、黄精(Polygonati falcatirhizoma)、鬼箭羽(Euonymi lignum suberalatum)、山茱萸(Cornifructus)、牡丹皮(Moutan cortex)、地骨皮(Lycii cortexradicis)、枸杞子(Lycii fructus)、白术(Atractylodis rhizomaalba)、苍术(Atractylodis rhizoma)、黄连(Coptidis rhizoma)、葛根(Puerariae radix)和生地黄(Rehmaniae radix crudae)，它是预防糖尿病的药剂，并且可通过降低糖尿病患者的血糖含量(但不降低正常人的血糖含量)和降低血脂含量而预防和治疗糖尿病并发症。本发明的组合物在治疗非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病)和胰岛素依赖性糖尿病(Ⅰ型糖尿病)方面特别有效。
近年来，由于经济高速增长以及生活水平的改善和西方化，年轻一代的身体发育表现出很好的结果。但是，在成年人中，疾病逐渐变得西方化，这是由于过多地摄取高热量的食物、缺乏锻炼和复杂的工业社会产生的压力。成人疾病的典型实例包括高血压、糖尿病、肥胖症、高脂血症(高胆固醇血症)等。特别是人们认为糖尿病是一切慢性血管病的起因。
在朝鲜，虽然70年代前糖尿病患者只占全国人口的约0.5％而未引起医疗上的关注，但估计在80年代糖尿病患者已增加到2～3％，而在90年代占全国人口的4～6％。很多糖尿病患者生活着却不知道自己患有糖尿病。糖尿病本身可能不被看成一种严重的疾病，但被认为是一个社会问题，因为糖尿病引起很多并发症，例如糖尿病性神经病、视网膜病、内障、肾病等，这些并发症使糖尿病患者不能过正常生活并可能引起最终死亡。
糖尿病是这种病，即其中葡萄糖在体内未被用作能源而在血液中保持高含量，然后从尿中排出，因为从胰腺的β细胞分泌的胰岛素不足或不能充分履行其功能。
糖尿病通常分成胰岛素依赖性糖尿病(Ⅰ型糖尿病)和非胰岛素依赖性糖尿病(Ⅱ型糖尿病)。Ⅰ型糖尿病的病况是，由于遗传原因、病毒感染等而导致胰腺β细胞功能的降低，其中基本上不分泌胰岛素，该疾病主要在20岁～30岁的人群中发作。虽然尚未明确，Ⅱ型糖尿病主要发生于40岁和40岁以上的人，是由于糖尿病家族史、肥胖症、压力等引起的。就Ⅱ型糖尿病来说，虽然从胰腺分泌足够的胰岛素，但由于胰岛素抗性和葡萄糖利用率都与正常人的不同，所以尽管高胰岛素血，但血糖来回到正常水平。
糖尿病伴随很多症状。这类症状的典型实例有：尿频、过量饮水和贪食。也就是说，糖尿病患者表现出尿频，这是由于通过起源于高血糖含量的渗透压的作用从尿中排泄葡萄糖和过多的水而引起的，因此，由脱水引起口渴，这就导致过量饮水，并且感到胃中排空而导致过多地摄取食物。糖尿病患者不能充分利用葡萄糖作为能源，反之，却利用体内储备的蛋白质和脂肪，该现象是从引起体重减轻的恶性循环中发现的。
然而，这些现象只是糖尿病初期表现的急性症状。如果糖尿病因治疗延迟而变成慢性病，则会引发慢性血管病并发症。这样，糖尿病并发症如糖尿病性视网膜病(视觉障碍、视觉缺失、视网膜出血)，糖尿病性肾病，糖尿病性末梢神经病等，降低人体的全身性代谢和感觉功能。
鉴于东方医疗科学，糖尿病可被分成三种虚弱，即人体的上部、中部和下部虚弱，它们分别是由肺热、胃热和肾热引起的。上部的虚弱只是被称为表现出渴感症状的一种疾病，其特征在于心脏虚弱而将邪热传给肺，于是患者感到胸部发干，舌变红，双唇发干，导致过多的饮水。中部虚弱以尿频和贪食为主要症状，导致体重降低以及因尿频和贪食的恶性循环而引起的便秘。下部虚弱也称为肾虚。至于下部虚弱，渴感比上部虚弱的小，尿量大，脉膊弱。以强烈渴感为主要症状的上部虚弱可被良好地医治，但中部和下部虚弱难于医治。当渴感减小、体重迅速降低时，表明糖尿病朝下部虚弱发展。
近来常用的治疗糖尿病的药剂通常分为口服降血糖剂和胰岛素注射剂。通常，胰岛素注射剂被施用给患有下列糖尿病的患者，即胰岛素依赖性糖尿病、妊娠糖尿病和口服降血糖剂难于控制血糖的非胰岛素依赖性糖尿病；而口服降血糖剂则被施用给患有非胰岛素依赖性糖尿病患者，这些尽管结合饮食疗法和锻炼疗法也不能适当地控制血糖。
常用的口服降血糖剂可分成基于磺酰脲的药物、基于缩二胍的药物和中药。
基于磺酰脲的药物包括glypizide、glyclazide、glyquidone、优降糖、氯磺丙脲等，它们表现为刺激胰腺分泌胰岛素。因此，这些药物的缺点是它们不能用于胰腺不再分泌胰岛素的胰岛素依赖性糖尿病，也不能用于从胰腺分泌的胰岛素相对减少了的非胰岛素依赖性糖尿病，也不能用于可能怀孕的妇女，因为它们会引起畸形婴儿(巨婴)的娩出、流产、死产等。此外，如果它们被过量施用或空腹施用，它们就会引起低血糖症和表现出副作用例如皮疹、黄疸、厌食、恶心(呕吐)、腹泻等。尤其是具有长的半存留期(12～18小时)的药剂如氯磺丙脲会在体内积聚，于是很可能引起低血糖症。此外，由于基于磺酰脲的药物在肝内代谢并通过肾排泄，所以它们被施用给伴有肝病和肾功能病的患者时应相当谨慎。
基于缩二胍的药物典型实例包括methpormine等。但是，据报道它们的作用机制尚未被鉴定，但它们没有提高胰腺分泌胰岛素的效果。基于缩二胍的药物比基于磺酰脲的药物表现出更低的降低血糖含量的效果，却具有较小的低血糖症的可能性。但它们常引起胃肠副作用。具体地说，用基于缩二胍的药物治疗初期可能表现出恶心、呕吐、腹泻、疹等，此外，缩二胍药物还会引起乳酸性酸中毒而导致致命的副作用。因此，在美国，缩二胍药物的应用限于实验目的。
近来被用于治疗糖尿病的中药根据三种虚弱而被不同地开入处方。至于上部虚弱(其中肺热，舌变红且渴感强烈)，可应用“人参白虎汤”(石膏、知母(Anemarrhenae rhizoma)、人参(Ginseng radix)、甘草(Glycyrrhizae radix))，“钱氏白术汤”(干葛根、人参、白术、白茯苓(Hoelen)、木香(Saussureae radix)、藿香(Agastachisherba)、甘草)，等等。这些药物
至于中部虚弱，其中由于胃热，使消化力差，粪便坚硬，总感到内急，但没有畅快感，可应用“调胃承气汤”(大黄(Rhei rhizoma)、芒硝、甘草)、“生津甘露饮”(石膏、黄柏(Phellodendri cortex)、黄芪、知母、红花、柴胡(Bupleuri radix)等)(它被公开于“东医宝鉴”中)等。
至于下部虚弱，其中由于肾热引起肾液不足，津液被耗尽，渴感比上部虚弱的小，膀胱上方的下腹(例如肾、肝)感到寒冷，可应用“六味地黄丸”(熟地黄、山药(Dioscoreae rhizoma)、山茱萸、白茯苓、牡丹皮、泽泻(Alisma rhizoma)，“肾气丸”等。
然而，虽然可能单独出现上部、中部和下部虚弱的一种，但在大多数糖尿病患者中会同时出现所有这三种虚弱。因此，在大多数情况下，患所有这三种虚弱的糖尿病患者不能用上述常用的中药有效地治疗。
于是，本发明人进行了广泛研究后发现了能有效地用于治疗患所有这三种虚弱的糖尿病患者的组合物，即通过将已报道具有较小副作用的天然药物不同地组合而构成该组合物。由东方医学来看，可通过下列措施治疗糖尿病，即从肺、胃和肾中除去热，防止脾湿润并增强脾和肾的功能，以及进一步通过降低血脂含量，刺激血液循环，消除干燥和渴感以及生津。
考虑到这些，为了寻找符合所有上述治疗方针的天然药物的组合物(与前述中药相对)从而有效地治疗伴有所有三种虚弱的糖尿病，本发明人应用含天然药物的各种组合的组合物进行了很多实验。结果，我们验明了下述天然药物的组合物能实现上述目的，于是完成本发明。
因此，本发明涉及用于治疗糖尿病的天然药物的组合物。
更具体地说，本发明涉及治疗糖尿病的组合物，它包含17种主要的天然药物，即冬虫夏草、牛黄、红花、黄芪、水蛭、虎杖根、黄精、鬼箭羽、山茱萸、牡丹皮、地骨皮、枸杞子、白术、苍术、黄连、葛根和生地黄。
包括上述17种主要天然药物的组合的本发明组合物能同时表现这些主要天然药物的许多药理作用，所以它能适当地治疗由伴有三种虚弱的糖尿病引起的各种症状，并且基本上无副作用。因此，本发明的组合物能有效地用作治疗糖尿病的药剂。
下文具体阐释起源于主要天然药物的药理活性的、治疗糖尿病的本发明组合物的复合作用。
由于糖尿病是一类代谢消耗性疾病，糖尿病患者处于这样的病态，即机体的所有功能被抑制且能量被减小了，则在本发明的组合物中加入黄芪和白术(它们是典型的能量增补剂)以增强脾的功能和提高脾的能量。
黄芪具有一个有效作用即生津和降低脾和肺热而止渴。白术有苦味，所以通过从脾和胃去湿并增强脾的被减弱了的功能而表现出血糖降低效果。
要治疗糖尿病，虽然重要的是将高血糖含量降到正常值，但继续保持正常血糖含量的作用也很重要。于是在本发明的组合物中加入苍术作为保持正常血糖含量的组分。与白术不同的是，苍术具有保持脾功能的作用，所以维持正常的血糖含量。
本发明的组合物含有葛根，它作为一种止渴的成分。葛根的这种效果可见于“神农本草经”，它公开了葛根能控制渴感、全身热症、呕吐、各种麻痹等，并通过提高阴性体气而除去许多毒物的作用；以及“名医别录”，它公开了葛根可治疗由渴感和寒冷引起的损伤以及由热气候引起的虚惫。此外，葛根还具有刺激和提高脾和胃的阳气的作用。
在所述主要天然药物中，牡丹皮、地骨皮、枸杞子、山茱萸和生地黄具有这一作用，即产生肾的阴气并增强肾的功能，于是有效地治疗下部虚弱。在“本草纲目”中公开了牡丹皮可治疗潜伏的血热并除去热病。所以，牡丹皮能通过减小血热和除去外渗的血液而治疗和预防糖尿病性血管病。地骨皮具有这样的作用，即增强肾功能、去热、生津和止渴，于是可治疗上部虚弱。可通过与生地黄、天花粉(Trichosanthis radix)、五味子(Schizandrae fructus)等组合而增强地骨皮的效能。枸杞子增强肾功能而有助于精液的形成，于是治疗因男性特征损耗而引起的遗精，使肺饱满，并具有增强肝功能的作用而使视力良好。
由于山茱萸具有暖肝的作用和收敛作用，它可被用于治疗遗精、遗尿等。生地黄主要作用于心、肝和肾，具有有效的营养效能和血液净化效能，可有效治疗由糖尿病引起的津液消失和渴感。至于以前被用于治疗渴感的、含生地黄的现有中药，值得一提的有“益胃汤”(除了生地黄外，它还含麦门冬和南沙参(Adenophorae radix))，“滋胰饮”(除了生地黄外，它还含山茱萸、黄芪、山药等)等等。
与生地黄(它增强虚弱的肾的功能并刺激精液和血液)不同的是，黄精可通过增强脾的功能并使肺饱满而被用于治疗上部和中部的虚弱。尤其是黄精的效能可通过与黄芪组合而得到增强。根据应用兔的动物实验，证实了黄精直接作用于血管以降低血压和血脂含量，可有效治疗动脉粥样硬化并且表现出减小因肾功能降低而造成的高血糖含量的作用。
虎杖根表现出抗病毒活性。由于这种抗病毒活性，虎杖根能预防和治疗由病毒等引起的胰腺细胞功能的损耗，所以可减小糖尿病的发生和死亡率。这一点已在1979年的中文杂志“福建药物杂志(Bokgounyakmulji)”上报道过。
由于水蛭具有苦味，能干燥脾的水分并除去外渗的血而改善血液循环，所以它能被用于治疗由糖尿病引起的外周血液循环病。
冬虫夏草作用于肾以改善所有虚弱症状。此外，由于冬虫夏草的活性不依赖任何阴性和阳性条件，所以将冬虫夏草掺入本发明的组合物中作为抗衡男性能力的药剂，应用它时无需考虑患者的身体素质。
黄连主要作用于中部器官(脾、胃、结肠)，它具有很苦而寒的药理性能。因此，由于黄连的寒性能除去脾和胃的热，并且它的苦味能干燥湿气，所以黄连可用于治疗中部虚弱。这已公开于“珍珠囊”中。
由于红花使用过量时具有血液破坏性，但少量使用时具有血液营养性，所以它能改善整个体内的血液循环，还尤其通过扩张肾血管而改善肾功能。
已证实鬼箭羽的提取物具有降低兔的血糖含量的效果。这种效果是由鬼箭羽使胰腺β细胞增生和α细胞萎缩而引起胰岛素分泌增加的活性引起的。
牛黄是用于中药领域的典型血液净化的解毒剂，所以在本发明的组合物中被用于改善由糖尿病引起的热感。
如前所述，本发明的组合物表现出源于主要天然药物的很多活性的组合。因此，与具有治疗三种虚弱中任一种的效果的现有中药不同，本发明的组合物能消除糖尿病的起因并增强因糖尿病而弱化的身体功能，所以能表现出良好的治疗任何症状糖尿病的效果。
在本发明的组合物中，主要天然药物组合的比率基于干重为：冬虫夏草0.1～5，牛黄0.01～1，红花0.5～5，黄芪10～20，水蛭1～10，虎杖根5～15，黄精10～20，鬼箭羽10～20，山茱萸10～20，牡丹皮10～20，地骨皮10～20，枸杞子10～20，白术5～15，苍术10～20，黄连5～15，葛根10～20以及生地黄10～20。优选地，在本发明的组合物中，主要天然药物可按如下基于干重的比率组合：冬虫夏草0.5～2，牛黄0.05～0.2，红花2～3，黄芪13～18，水蛭3～7，虎杖根8～12，黄精13～18，鬼箭羽13～18，山茱萸13～18，牡丹皮13～18，地骨皮13～18，枸杞子13～18，白术8～12，苍术13～18，黄连8～12，葛根13～18以及生地黄13～18。最优选地，本发明的组合物包含呈下列比率的主要天然药物：冬虫夏草∶牛黄∶红花∶黄芪∶水蛭∶虎杖根∶黄精∶鬼箭羽∶山茱萸∶牡丹皮∶地骨皮∶枸杞子∶白术∶苍术∶黄连∶葛根∶生地黄=1∶0.1∶2.5∶15∶5∶10∶15∶15∶15∶15∶15∶15∶10∶15∶10∶15∶15。如上比率是考虑了各主要天然药物的有效量和副作用而确定的。如果组合比率超出上述范围，则药理效果会迅速减小或者可能出现任何副作用。
为了获得更有效的低血糖活性，如果需要的话，本发明的组合物还可包含一种或多种选自下组的附加的天然药物：麦门冬、肉苁蓉(Cistanchis herba)、南沙参、丹参(Salviae radix)、红参(Ginsengradix rubra)、知母、茯苓、黄柏、桑白皮、五味子(Schizandraefructus)、鸡内金、天花粉、大黄、山药、泽泻、何首乌(Polygonimultiflori radix)、五倍子(Galla rhois)、丝光褐蚁(Formica fuscaL.)、三七(Sanchi ginseng)、珍珠(Margaritum)和蛤蚧(Gecko)。
当将附加的天然药物加入本发明的组合物时，则基于干重，麦门冬、南沙参、天花粉、肉苁蓉、丹参、何首乌、桑白皮、知母、泽泻、五味子、茯苓、丝光褐蚁、鸡内金、黄柏和蛤蚧中的每种可添加的比率是5～15重量份，优选是8～12重量份；红参、大黄和五倍子中的每种可添加的比率是1～10重量份，优选是3～7重量份；珍珠和三七可添加的比率是0.5～5重量份，优选是2～3重量份；山药可添加的比率是10～20重量份，优选是13～18重量份。
本发明的组合物可按制药领域中常用的方法制备。例如，将冬虫夏草以及，如果需要的话，红参、珍珠、蛤蚧和丝光褐蚁粉碎后筛分而得其细粉末，再将牛黄也充分研磨而得其细粉末。将白术、牡丹皮和苍术蒸馏而提取挥发性精油成分，然后将这些精油成分与环糊精和乙醇混合，将所得混合物研磨、干燥接着再次更细地研磨而得细粉末。往蒸馏白术、牡丹皮和苍术而提取挥发性精油成分之后得到的残余物中加入水，再过滤该混合物以分离水溶液。将残余物与红花、黄芪、水蛭、虎杖根、黄精、鬼箭羽、山茱萸、地骨皮、枸杞子、黄连、葛根、生地黄以及，如果需要的话，麦门冬、肉苁蓉、南沙参、丹参、知母、茯苓、黄柏、桑白皮、五味子、鸡内金、天花粉、山药、泽泻、何首乌、大黄、三七和五倍子混合。将所得混合物煮两次，每次煮2小时，再与前面分离的白术、牡丹皮和苍术的水溶液合并。将合并的溶液过滤，浓缩滤液优选达到约为1.0～1.20的比重。往所得浓缩物中添加乙醇，使该混合物静置后过滤。再次浓缩滤液。将所得浓缩液与前面得到的粉末成分混合而得所需的本发明组合物。
在将本发明的组合物用于临床治疗糖尿病的应用中，可按制药领域中的常用方法将该组合物配制成口服剂型，例如丸剂、片剂、胶囊、溶液、悬浮液等。
虽然给需要治疗糖尿病的患者施用的本发明组合物的剂量可根据患者的性别、年龄、健康状况、待治疗的糖尿病类型和严重性、并发症等适当地选择，但成人(体重约为70kg)的日剂量一般是2～6g，优选是3～5g。
本发明通过下述实施例和实验得以更具体地阐释。但应懂得，本发明不以任何方式限于这些实施例。实施例1
将100g冬虫夏草粉碎而得其细粉末(1)，再将10g牛黄也充分研磨而得细粉末(2)。将1000g白术、1500g牡丹皮和1500g苍术蒸馏而提取挥发性精油成分。然后将该提取物与5g环糊精和15l乙醇混合，将所得混合物研磨、干燥后再次更细地研磨而得细粉末(3)。往蒸馏白术、牡丹皮和苍术而提取挥发性精油成分之后得到的残余物中加入水，再过滤该混合物以分离水溶液。将残余物与下列12种天然药物混合，即250g红花、1500g黄芪、500g水蛭、1000g虎杖根、1500g黄精、1500g鬼箭羽、1500g山茱萸、1500g地骨皮、1500g枸杞子、1000g黄连、1500g葛根和1500g生地黄。将所得混合物煮两次，每次煮2小时，再与前面分离的白术、牡丹皮和苍术的水溶液合并。将合并的溶液过滤，浓缩滤液至约为1.0～1.20的比重。往所得浓缩液中加入乙醇配成75％的醇溶液，然后使该醇溶液静置12小时后过滤。再次浓缩滤液而得呈膏状的浓缩物(4)。将所得的(1)、(2)、(3)和(4)一起混合得2.7kg所需的本发明的天然药物组合物。实施例2
将100g冬虫夏草粉碎而得其细粉末(1)，再将10g牛黄也充分研磨而得细粉末(2)。分别将500g红参、1000g丝光褐蚁、250g珍珠和1000g蛤蚧研磨然后筛分得细粉末(3)。将1000g白术、1500g牡丹皮和1500g苍术蒸馏而提取挥发性精油成分。再将该提取物与5g环糊精和15l乙醇混合，将所得混合物研磨、干燥后再次更细地研磨而得细粉末(4)。往蒸馏白术、牡丹皮和苍术而提取挥发性精油成分之后得到的残余物中加入水，过滤混合物以分离水溶液。将残余物与下列物质混合，即250g红花、1500g黄芪、500g水蛭、1000g虎杖根、1500g黄精、1500g鬼箭羽、1500g山茱萸、1500g地骨皮、1500g枸杞子、1000g黄连、1500g葛根、1500g生地黄、1000g麦门冬、1000g肉苁蓉、1000g南沙参、1000g丹参、1000g知母、1000g茯苓、1000g黄柏、1000g桑白皮、1000g五味子、1000g鸡内金、1000g天花粉、1500g山药、1000g泽泻、1000g何首乌、500g大黄、250g三七和500g五倍子。将所得混合物煮两次，每次煮2小时，再与前面分离的白术、牡丹皮和苍术的水溶液合并。将合并的溶液过滤，浓缩滤液至约为1.0～1.20的比重。往所得浓缩液中加入乙醇配成75％醇溶液，然后使该醇溶液静置12小时后过滤。再次浓缩滤液而得呈膏状的浓缩物(5)。将所得(1)、(2)、(3)、(4)和(5)一起混合得5kg所需的本发明的天然药物组合物。实验1
本发明的组合物的血糖降低效果
为了测试本发明的组合物的血糖降低活性，建立了Ⅰ型糖尿病(胰岛素依赖性糖尿病)和Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的模型动物。在所有下述实验中，让实验动物自由摄食商品化小鼠饲料(成分：玉米、大豆、小麦、牛油、粗脂肪、原灰分、粗纤维、钙、磷，含25％或更多的粗蛋白)。(1)在Ⅰ型糖尿病(胰岛素依赖性糖尿病)的情况下降低血糖含量的效果和对胰岛素浓度的影响
Ⅰ型糖尿病是由于病毒或环境因素破坏胰腺β细胞导致胰岛素分泌的缺乏而引起的。于是，将30只NOD小鼠用作实验动物，其中10只小鼠构成正常组，余下的20只小鼠被建立Ⅰ型糖尿病动物模型，是通过连续三天进行腹膜内施用60mg/kg/天的量的链脲霉素以降低胰腺功能而建立的。在20只Ⅰ型糖尿病模型动物中，10只小鼠构成对比组(它们未接受任何药物)，余下的10只被给与本发明的组合物。在反复施用链脲霉素而诱发高血糖症后，从开始施用链脲霉素6天后以0.3g/kg/天的量经口施用本发明实施例1中制备的组合物达2周。在施用本发明的组合物3天、1周和2周后以及在暂停施用本发明的组合物后的3周和4周，在施用本发明的组合物后2小时从小鼠眶静脉丛取血样，然后借助葡萄糖测定仪测定血糖含量。测得的结果记录于下表1中。表1.Ⅰ型糖尿病模型NOD小鼠的血糖含量
                                                                                  (单位=mg/dl)
施药前 3天 1周 2周 3周 4周
正常组(NOD/♂) 150.8±5.8(n=10) - 154.5±6.7(n=10) 150.5±7.3(n=10) 151.3±5.6(n=10) 153±7.2(n=10)
对比组 259.0±4.3(n=10) 326.4±7.6(n=10) 400.6±5.9(n=10) 420.7±7.4(n=10) 428.2±5.5(n=10) 431±6.9(n=10)
试验组*(0.3g/kg) 264.0±6.1(n=10) 231.8±8.8(n=10) 211.3±6.3(n=10) 202.5±9.7(n=10) 180.6±7.1(n=10) 171±7.5(n=10)
注释)(1)试验组=接受0.3g/kg本发明组合物的组
 (2)P＜0.05
此外，在Ⅰ型糖尿病模型NOD小鼠(其中已按上述相同方法通过链脲霉素诱发了高血糖症)中，按如下方法测定了0.3g/kg/天的量的本发明组合物对血清中胰岛素浓度的影响。具体地说，在施用本发明的组合物后4周，从前面应用的三组(正常组、对比组和试验组)实验动物，即从小鼠的颈动脉抽取血样，然后通过放射免疫分析测定血清胰岛素浓度。测得的结果记录于下表2中。表2.链脲霉素诱发的Ⅰ型糖尿病模型小鼠中血清胰岛素浓度的变化
胰岛素(μIU/ml)
正常组(ICR) 8.95±1.2(n=10)
对比组 7.42±0.9(n=10)
试验组(0.3g/kg本发明的组合物) 9.04±1.2(n=10)
从上面的表1和表2中记录的结果可见，本发明的天然药物组合物在通过施用链脲霉素而诱发的Ⅰ型糖尿病模型动物中能有效地降低血糖含量和增大胰岛素浓度。因此，本发明的组合物能用作治疗Ⅰ型糖尿病(即胰岛素依赖性糖尿病)的有效药剂。(2)在Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)的情况下降低血糖含量的效果
尽管尚未确定Ⅱ型糖尿病的明确机制，但在Ⅱ型糖尿病的情况下，由于肥胖疾等引起外周组织对胰岛素的抗性增大了，于是出现高胰岛素血症。由于因血糖含量增高而使Ⅱ型糖尿病患者的β细胞对胰岛素分泌的反应性减小了，所以患者不能识别糖从尿的排泄与连续分泌胰岛素。将表现上述症状的20只KKAY小鼠分成两组(对比组和试验组)，其中每组包含10只小鼠。对比组只给与10ml/kg的量的生理盐水，试验组则经口给与0.3g/kg/天量的、按本发明实施例1制备的组合物达4周。在施用试验组合物2小时后从小鼠的眶静脉丛定期抽取血样，然后借助葡萄糖测定仪测定血糖含量。将测得的结果记录于下表3中。表3.Ⅱ型糖尿病模型KKAY小鼠中的血糖含量
                                                                                      (单位=mg/dl)
施药前 3天 1周 2周 3周 4周
对比组(n=10) 161.0±3.9 164.3±11.9 165.0±10.1 158.5±9.6 160.7±8.1 162.6±7.8
试验组*(n=10) 166.5±5.6 139.0±9.3 145.0±7.7 131.0±5.5 129.1±4.7 120.2±6.9
注释)(1)试验组=接受0.3g/kg本发明组合物的组
 (2)P＜0.05
从上表3记录的结果可见，在非胰岛素依赖性Ⅱ型糖尿病的情况下，本发明的组合物也表现出显著的降低血糖含量的效果。实验2本发明的组合物和glyclazide对血糖含量的影响的对比试验
应用KK小鼠作为Ⅱ型糖尿病模型动物，按下述方法将本发明组合物的血糖降低效果与glyclazide(它是治疗糖尿病的、基于磺酰脲的典型药剂)的效果作了比较。
将作为Ⅱ型糖尿病模型动物的30只KK小鼠分成三组(包括对比组、第1试验组和第2试验组)，其中每组由10只小鼠构成。对比组只给与10ml/kg的量的生理盐水，第1试验组被给与0.3g/kg/天的量的本发明的组合物，第2试验组被给与50mg/kg/天的量的glyclazide，每组被给药达4周。在施用各种试验药物2小时后，从小鼠的眶静脉丛抽取血样，借助葡萄糖测定仪测定血糖含量。将测得的结果记录于下表4中。表4.本发明的组合物和glyclazide在Ⅱ型糖尿病动物中的血糖降低效果
                                      (单位=mg/dl)
施药前 1周 2周 3周 4周
对比组(n=10) 183.1±9.8 183.0±10.4 172.4±10.7 169.6±8.1 178.9±7.9
第1试验组(n=10) 183.4±7.6 157.7±7.1 138.9±7.9 133.5±6.7 127.0±6.6
第2试验组(n=10) 184.0±7.1 149.4±5.7 148.7±10.1 140.1±5.2 142.1±6.0
注释)(1)第1试验组=接受0.3g/kg本发明组合物的组
 (2)第2试验组=接受50mg/kg glyclazide的组
从上表4记录的结果可见，与glyclazide(以前一直认为它是有效的治疗糖尿病的药剂)相比，本发明的组合物在给定的量下表现出效力更大的血糖降低效果。实验3本发明的组合物和“六味地黄丸”对血糖含量的影响的对比试验
按如下方法将本发明组合物的血糖降低效果与“六味地黄丸”(由熟地黄、山药、山茱萸、白茯苓、牡丹皮和泽泻组成，它是治疗糖尿病的典型中药)的效果作了比较。
将作为Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)模型动物的30只KK小鼠分成三组(包括对比组、第1试验组和第2试验组)，其中各组由10只小鼠构成。对比组只给与10ml/kg的量的生理盐水，第1试验组被给与0.3g/kg/天的量的本发明的组合物，第2试验组被给与0.3g/kg/天的量的“六味地黄丸”，每组被给药达5周。从小鼠的眶静脉丛抽取血样，借助葡萄糖测定仪测定血糖含量。将测得的结果记录于下表5中。表5.本发明的组合物和“六味地黄丸”的血糖降低效果
                                           (单位=mg/dl)
施药前 1周 2周 3周 4周 5周
对比组(n=10) 184.2±6.2 183.1±9.8 172.6±4.8 178.1±5.2 169.6±7.8 174.2±6.2
第1试验组(n=10) 185.7±5.9 170.7±7.6 156.1±6.8 139.7±8.1 130.5±4.9 122.5±7.8
第2试验组(n=10) 184.4±7.1 187.6±10.0 179.8±10.0 172.2±13.9 164.3±14.6 170.3±15.7
注释)(1)第1试验组=接受0.3g/kg/天的本发明组合物的组
 (2)第2试验组=接受0.3g/kg/天的“六味地黄丸”的组
从上表5记录的结果可见，与“六味地黄丸”(它是治疗糖尿病的现有中药)相比，本发明的组合物表现出效力更大的血糖降低效果。
在如下的实验4、5和6中，为了阐释通过在本发明的组合物中并用17种主要天然药物而获得的优良的治疗糖尿病的效果，检验了具有相同组成但省去了1～3种用于本发明组合物中的主要天然药物的天然药物组合物是否能表现出与本发明组合物可比的效果。实验4
将作为Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)模型动物的40只KKAY小鼠分成四组，其中每组由10只小鼠构成。对比组只给与10ml/kg的量的生理盐水，其余3组分别被给与本发明实施例1中制备的组合物(A组)，按实施例1的相同方法通过并用16种天然药物(但省去了虎杖根)制备的组合物(B组)，以及按实施例1的相同方法通过并用14种天然药物(但省去了虎杖根、牛黄和冬虫夏草，所述牛黄和冬虫夏草可增强虎杖根的活性并减小糖尿病热)制备的组合物(C组)，然后比较它们相互间的血糖降低效果。给实验动物施用各种组合物达4周后，从小鼠的眶静脉丛抽取血样并借助葡萄糖测定仪测定血糖含量。将测得的结果记录于下表6中。表6.血糖降低效果
                                                                             (单位=mg/dl)
施药前 1周 2周 3周 4周
对比组(n=10) 165.0±4.6 163.6±7.8 160.7±8.1 165.0±10.1 164.3±7.6
A组(n=10) 166.1±5.7 158.8±6.9 146.7±8.9 133.5±7.7 125.2±6.7
B组(n=10) 164.2±7.3 155.2±6.6 149.8±5.8 140.1±7.9 134.5±10.2
C组(n=10) 164.0±5.3 162.7±7.7 158.3±11.2 151.8±8.2 150.7±10.3
实验5
将作为Ⅱ型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病)模型动物的30只KKAY小鼠分成三组，其中每组由10只小鼠构成。对比组只给与10ml/kg的量的生理盐水，其余两组分别被给与本发明实施例1中制备的组合物(A组)和按实施例1的相同方法通过并用15种天然药物(但省去了鬼箭羽和牛黄)制备的组合物(B组)，以0.3g/kg/天的量施药达4周，然后比较它们相互间的血糖降低效果。将测得的结果记录于下表7中。表7.
                                                                             (单位=mg/dl)
施药前 1周 2周 3周 4周
对比组(n=10) 169.0±6.5 167.1±4.9 163.3±8.1 165.5±6.7 164.0±9.1
A组(n=10) 168.7±7.7 155.3±8.8 149.4±7.8 131.5±7.4 125.2±5.7
B组(n=10) 166.2±6.8 157.4±5.9 155.9±9.2 146.2±7.8 138.9±9.0
根据应用KKAY小鼠作为非胰岛素依赖性糖尿病模型动物的上述实验结果可见，与本发明的组合物相同但省去了鬼箭羽和牛黄的组合物表现出略小的血糖降低效果。在这种情况下，推测B组的血糖降低效果并非与A组的大为不同的原因是应用非胰岛素依赖性糖尿病模型动物(它不会因胰腺β细胞增生引起的胰岛素增多而受大的影响)作为实验动物而进行该实验的。实验6
为了测定可给病人施用的有效剂量和剂量范围，给小鼠施用下表给出量的本发明组合物，然后测定了血糖降低效果。表10.
                                                              (单位=mg/dl)
施药前 3天 1周 2周 3周
对比组(n=10) 189.5±11.8 182.3±14.8 193.3±10.6 205.3±10.5 207.5±8.0
A组(n=10) 189.3±7.0 171.8±8.8 167.4±4.1 159.9±8.6 153.1±8.5
B组(n=10) 186.8±7.3 175.5±7.2 164.0±6.3 152.6±7.4 148.0±9.4
C组(n=10) 184.0±7.6 166.5±6.8 157.7±7.1 138.9±7.9 133.5±10.7
注释)A组=接受25mg/kg/天的本发明组合物的组
 B组=接受90mg/kg/天的本发明组合物的组
 C组=接受300mg/kg/天的本发明组合物的组
从上表可见，以25mg/kg/天的量施用本发明组合物的组(A组)在该组合物被施用较长时间后表现出降低血糖含量的效果，而以90mg/kg/天的量施用该组合物的组(B组)表现的血糖降低效果大体相当于以300mg/kg/天的量施用所述组合物的组(C组)。
从上述结果估计，可给病人施用的本发明组合物的剂量范围对成人(平均体重为70kg)来说是每天2～6g。可根据糖尿病伴随的症状增加或减小剂量。实验7急性毒性试验
按如下方法应用小鼠测定了本发明的组合物的LD50值，作为急性毒性标准。试验前，将实验动物禁食一天。
将50只ICR小鼠用作实验动物并分成5组，其中每组合10只小鼠。A组只给与10ml/kg的量的生理盐水并用作对比组。给其余组按下列量施用本发明的组合物：B组10g/kg/天，C组30g/kg/天，D组60g/kg/天，以及E组100g/kg天。
B～E组的动物被经口施给呈生理盐水中的溶液形式的本发明组合物。在经口施用本发明的组合物24小时后，计数每组的死亡动物数。结果，在B组和C组中未发现死亡的小鼠，D组中死了1只小鼠，E组中死了2只小鼠。
为了测定LD50值，应按增加的量(该量毒死50％的实验动物，即5只小鼠)施用所述组合物。但是，本发明的组合物难溶于水，因此，如果要以大于100g/kg的量溶解该组合物，则该组合物的体积太大而不能给实验动物施用。所以，进行毒性试验的可能最大量是100g/kg。
从上面的实验结果可见，本发明的组合物在B、C、D和E组的任一组中都未显示副作用(包括低血糖)，于是，推测本发明组合物的LD50值大于100g/kg。由于对小鼠的100g/kg/天这个剂量转换成对病人(基于70kg的平均体重)来说是每天7kg或更多，所以推断出本发明的组合物是一种安全药物，它基本上无副作用。

Claims (8)

1．一种治疗糖尿病的组合物，它包括下列主要天然药物：冬虫夏草、牛黄、红花、黄芪、水蛭、虎杖根、黄精、鬼箭羽、山茱萸、牡丹皮、地骨皮、枸杞子、白术、苍术、黄连、葛根和生地黄。
2．权利要求1的治疗糖尿病的组合物，其中包含的冬虫夏草、牛黄、红花、黄芪、水蛭、虎杖根、黄精、鬼箭羽、山茱萸、牡丹皮、地骨皮、枸杞子、白术、苍术、黄连、葛根和生地黄的比率基于天然药物干重是0.1-5∶0.01-1∶0.5-5∶10-20∶1-10∶5-15∶10-20∶10-20∶10-20∶10-20∶10-20∶10-20∶5-15∶10-20∶5-15∶10-20∶10-20。
3．权利要求2的治疗糖尿病的组合物，其中包含的冬虫夏草、牛黄、红花、黄芪、水蛭、虎杖根、黄精、鬼箭羽、山茱萸、牡丹皮、地骨皮、枸杞子、白术、苍术、黄连、葛根和生地黄的比率基于天然药物干重是1∶0.1∶2.5∶15∶5∶10∶15∶15∶15∶15∶15∶15∶10∶15∶10∶15∶15。
4．权利要求1的治疗糖尿病的组合物，它还包括一种或多种选自下组的附加天然药物：麦门冬、肉苁蓉、南沙参、丹参、红参、知母、茯苓、黄柏、桑白皮、五味子、鸡内金、天花粉、大黄、山药、泽泻、何首乌、五倍子、丝光褐蚁、三七、珍珠和蛤蚧。
5．权利要求4的治疗糖尿病的组合物，其中，作为附加的天然药物，麦门冬、南沙参、天花粉、肉苁蓉、丹参、何首乌、桑白皮、知母、泽泻、五味子、茯苓、丝光褐蚁、鸡内金、黄柏和蛤蚧中的每种被添加的比率是5～15重量份；红参、大黄和五倍子中的每种被添加的比率是1～10重量份；珍珠和三七中的每种被添加的比率是0.5～5重量份；而山药被添加的比率则是10～20重量份。
6．权利要求5的治疗糖尿病的组合物，其中，作为附加天然药物，麦门冬、南沙参、天花粉、肉苁蓉、丹参、何首乌、桑白皮、知母、泽泻、五味子、茯苓、丝光褐蚁、鸡内金、黄柏和蛤蚧中的每种被添加的比率是8～12重量份；红参、大黄和五倍子中的每种被添加的比率是3～7重量份；珍珠和三七中的每种被添加的比率是2～3重量份；而山药被添加的比率则是13～18重量份。
7．权利要求1的治疗糖尿病的组合物，它被制备成口服剂型。
8．权利要求7的治疗糖尿病的组合物，其中所述口服剂型是丸剂、片剂、胶囊、溶液或悬浮液。
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